研究重点概述

研究重点概述

克利夫兰的梅伦中心和拉斯维加斯的卢·鲁沃大脑健康中心都有非常活跃的临床试验和实验性治疗项目。Ontaneda博士指导整个项目，但所有梅伦中心的专业人员和研究员都以不同的角色参与临床试验。临床试验研究了复发和进展性多发性硬化症、儿童多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系障碍、髓鞘少突胶质细胞抗体相关疾病和自身免疫性脑炎的疾病修饰疗法、整体治疗方法、神经保护策略和促进修复策略(包括基于细胞的治疗)。这些试验包括1期安全性研究、2期概念验证试验、关键的3期试验、长期扩展研究和4期上市后研究。

梅伦中心学术协调中心为多中心试验提供学术管理，包括试验设计、核心实验室、数据管理和统计分析。melen中心的工作人员以不同的能力参与了几乎所有批准用于治疗多发性硬化症的药物的开发，并担任了跨国行业赞助的关键3期试验的协调首席研究员，包括IMPACT(干扰素β -1a)、SENTINEL(纳他珠单抗)、TRANSFORMS (fingolimod)、FORTE(醋酸格拉替默)、CONFIRM(福马酸二甲酯)、GATE(醋酸格拉替默仿制药)和RADIANCE(奥扎尼莫特)。此外，meellen的工作人员还在许多研究指导委员会、数据安全监测委员会、资格或终点裁决委员会、咨询委员会和赠款同行评审委员会任职。

meellen中心不仅参与了行业赞助的研究，而且工作人员还指导了几项大型的、拨款资助的试验，包括由国防部(DOD)和美国国立卫生研究院(NIH)支持的间充质干细胞移植的1/2期试验，由NIH资助并通过NeuroNext网络进行的ibudilast的多中心2期试验，一项以患者为中心的结果研究所(PCORI)支持的升级与早期高效治疗策略的国际实用试验，一项免疫消融后自体造血干细胞移植(NIH)的随机试验，一项由国家护理研究所(NIH)资助的随机临床试验，检查远程神经学与标准护理的临床和经济结果。

在梅伦中心进行的试验的研究参与者利用了该中心的大型临床实践(约10,000名患者)。我们利用最先进的技术对临床试验参与者进行自动搜索，并对所有预筛选、筛选和注册活动进行量化。一个大型临床研究管理计划支持在梅伦中心领导的临床试验的进行，以及梅伦中心作为站点的研究。

联系信息

Daniel Ontaneda，医学博士
ontaned@ccf.org

资金

来自Acorda、Adamas、Anokion、Athena、Atlas5D、Avanir、Biogen、Brystol Myers Squibb、Elan、Brainstorm Cell Therapeutics、EMD Serono/Merck、Genentech、Hoffman-La Roche、Horizon Therapeutics、Immunex、Mallinckrodt、MedDay、Medimmune、Novartis、Pharmacia、Receptos/Celgene、Sanofi/Genzyme、Synthon、Teva、TG Therapeutics和UCB Therapeutics的行业赞助临床试验合同

PCORI R-1610-37047，确定复发缓解型多发性硬化症(delivery - ms)治疗的早期强化与升级方法的有效性，Ontaneda (PI) 2018年2月- 2023年1月

NMSS R-1902-33619 delivery - ms: NMSS Biobank Funding, Ontaneda (PI) 04/2021 - 03/2023

多发性硬化症国家中心英国17NS023 DELIVER-MS:英国多发性硬化症协会资助，Ontaneda (PI) 2019年4月- 2024年3月

U01NS116776-01中央静脉标志:多发性硬化症的诊断生物标志物，Ontaneda (PI) 07/2020-06/2024

针对多发性硬化症(BEAT-MS)的最佳可用疗法与自体造血干细胞移植(BEAT-MS)， Cohen (SC主席)

远程神经学与多发性硬化症临床护理标准的临床和经济影响:一项随机试验，McGinley (PI)， 09/2022-08/2027

出版物

出版物

肌内干扰素β -1a对继发性进展性MS MSFC进展的益处．Cohen JA, Cutter GR, Fischer JS, Goodman AD, Heidenreich FR, Kooijmans MF, Rudick RA, Sandrok AW, Simon JH, Simonian NA, Tsao EC, Whitaker JN, IMPACT调查员。神经学2002;59:679 - 687。PMID: 12221157

Avonex联合试验(ACT)治疗复发缓解型多发性硬化症的结果．Cohen JA, Imrey PB, Calabresi PA, Edwards KR, Eickenhorst T, Felton WL, Fisher E, Fox RJ, Goodman AD, Hara-Cleaver C, Hutton GJ, Mandell BF, Scott TF, Zhang H apman - hansen C, Beck GJ, Houghtaling PL, Karafa MT, Stadtler M for ACT调查员。神经学2009;72:535 - 541。PMID: 19204263

肌肉注射干扰素β -1a治疗复发缓解型多发性硬化症患者:一项15年的随访研究．RA, Weinstock-Guttman B, Bourdette D, Foulds P, You X, Rudick RA。中华外科杂志，2010;16(5):588-96。PMID: 20167591

口服fingolimod或肌注干扰素治疗复发性多发性硬化症．Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung hp, Khatri BO, Montalban X, Pelletier J, Capra R, Gallo P, Izquierdo G, Tiel-Wilck K, de Vera A, Jin J, Stites T, Wu S, Aradhye S, Kappos L，为TRANSFORMS研究组。英国医学杂志2010;PMID: 20089954

阿仑妥珠单抗与干扰素β作为复发缓解型多发性硬化症患者的一线治疗:一项随机对照3期试验．Cohen JA, Coles AJ, Arnold DL, Confavreux C, Fox EJ, Hartung HP, Havrdova E, Selmaj KW, Weiner HL, Fisher E, Brinar VV, Giovannoni G, Stojanovic M, Ertik BI, Lake SL, Margolin DH, Panzara M, Compston DAS，用于CARE-MS I调查人员。《柳叶刀》2012年;380:1819 - 1828。PMID: 23122652

多发性硬化症临床试验中的残疾结局:现状和未来展望．Cohen JA, Reingold SC, Polman CH, Wolinsky JS，代表多发性硬化症临床试验国际咨询委员会。《柳叶刀》2012;11:467-476。PMID: 22516081。

口服BG-12或glatiramer治疗多发性硬化症的安慰剂对照3期研究．Fox RJ, Miller DH, Phillips JT, Hutchinson M, Havrdova E, Kita M, Yang M, Raghupathi K, Novas M, Sweetser MT, Viglietta V, Dawson KT;确认研究调查员。中华实用医学杂志，2012;29(3):344 - 344。PMID: 22992072

醋酸格拉替默在多发性硬化症中的等效性．Cohen JA, Belova A, Selmaj K, Wolf C, Oberyé J, van den Tweel E，博士，Mulder R, Koper N, Voortman G, Barkhof F, GATE研究小组。美国医学会神经科学杂志2015;72:1433-1441。PMID: 26458034

RESTORE中的MS疾病活动性:一项随机的24周纳他珠单抗治疗中断研究．Fox RJ, Cree BA, De Sèze J, Gold R, Hartung HP, Jeffery D, Kappos L, Kaufman M, Montalbán X, Weinstock-Guttman B, Anderson B, Natarajan A, Ticho B, Duda p .神经学。2014; 82(17): 1491 - 8。PMID: 24682966

进行性多发性硬化的临床试验:经验教训和未来展望．王晓燕，王晓燕，王晓燕，等。中华神经病学杂志2015;14(2):208-223。PMID: 25772899。

选择性鞘氨氮1-磷酸受体调节剂ozanimod治疗复发性多发性硬化症(RADIANCE)的安全性和有效性:一项随机、安慰剂对照、2期试验．Cohen JA, Arnold DL, Comi G, Bar-Or A, Gujrathi S, Hartung JP, Cravets M, Olson A, Frohna PA和Selmaj KW，为RADIANCE研究小组。Lancet Neurol 2016;15:373-381。PMID: 26879276。

依布司特治疗进行性多发性硬化的随机双盲II期临床试验的设计、基本原理和基线特征．福克斯RJ科菲CS, Cudkowicz我,格里森T,古德曼,Klawiter EC,松田K,麦戈文M, Conwit R, R奈史密斯,Ashokkumar, Bermel R, Ecklund D,凯普M,长J, Natarajan年代,拉马钱德兰年代,Skaramagas T,托内尔B,妍吉J, Agius M,巴希尔K,科恩B, Coyle P, Delgado年代,德威特D,弗洛雷斯,给B,高盛M, Jubelt B,熔岩N,林奇年代,Miravalle,摩西H, Ontaneda D, Perumal J, Racke M, Repovic P,莱利C, C揭幕,Shinnar年代,Suski V, Weinstock-Gutman B, Yadav V,Zabeti A.临床试验。2016;50:166-77。PMID: 27521810。

进展性MS试验的临床结果测量．Ontaneda D, Cohen JA, Amato MP。中国生物医学工程学报，2017;23(12):1627-1635。PMID: 29041863。

进行性多发性硬化症:疾病治疗、修复和功能恢复的前景．Ontaneda D, Thompson AJ, Fox RJ, Cohen JA。柳叶刀》。2017;389(10076):1357 - 1366。PMID: 27889191。

静脉内自体培养扩大间充质干细胞移植治疗多发性硬化症的初步试验．Cohen JA, Imrey PB, Planchon SM, Bermel RA, Fisher E, Fox RJ, Bar-Or A, Sharp SL, Skaramagas TT, Jagodnik P, Karafa M, Morrison S, Reese Koc J, Gerson SL, Lazarus HM。Mult screr J于2017年4月6日在线发布。PMID: 28381130

ADS-5102(金刚烷胺)缓释胶囊改善多发性硬化症患者行走的安全性和有效性:一项随机、安慰剂对照、2期试验．Cohen JA, Hunter SF, Brown TR，古德斯布拉特M，投掷者BW, Llorens L, Souza-Prien CJ, Ruby AE, Chernoff DN, Patni R. Mult Scler J Epub 2018年1月25日印刷前。PMID: 29368539。

福克斯RJ科菲CS, Conwit R, Cudkowicz我,格里森T,古德曼,Klawiter EC,松田K,麦戈文M,奈史密斯RT, Ashokkumar,巴恩斯J, Ecklund D, Klingner E,凯普M, JD, Natarajan年代,托内尔B,妍吉J, Bermel RA, Debbins JP,黄X, Jagodnik P,劳MJ,中村K, Narayanan年代,Sakaie KE, Thoomukuntla B,周X, Krieger年代,阿尔瓦雷斯E, Apperson M,巴希尔K,科恩英航,Coyle PK, Delgado年代,德威特LD,弗洛雷斯,给B,高盛医学博士Jubelt B,熔岩N,林奇SG,摩西H, Ontaneda D,Perumal JS, Racke M, Repovic P, Riley CS, Severson C, Shinnar S, Suski V, Weinstock-Guttman B, Yadav V, Zabeti A;NN102/SPRINT-MS试验研究人员。依布司特治疗进展性多发性硬化症的2期临床研究。中华外科杂志，2018年8月30日;379(9):846-855。doi: 10.1056 / NEJMoa1803583。PMID: 30157388;PMCID: PMC6172944。

Comi G, Kappos L, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdová E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Ding N, Cohen JA;SUNBEAM研究调查员。ozanimod与干扰素β -1a治疗复发性多发性硬化症的安全性和有效性(SUNBEAM):一项多中心、随机、至少12个月的3期试验《柳叶刀神经杂志》2019年11月18日(11):1009-1020。doi: 10.1016 / s1474 - 4422 (19) 30239 - x。Epub 2019 9月3日。PMID: 31492651。

Ontaneda D, Tallantyre EC, Raza PC, Planchon SM, Nakamura K, Miller D, Hersh C, Craner M, Bale C, Chaudhry B, Gunzler DD, Love TE, Gerry S, Coles A, Cohen JA, Evangelou N.确定早期强化与升级方法治疗复发缓解型多发性硬化症的有效性:交付- ms研究方案当代临床试验。2020年8月;95:106009。doi: 10.1016 / j.cct.2020.106009。Epub 2020年4月19日PMID: 32320842。

Garjani A, Liu BJ, Allen CM, Gunzler DD, Gerry SW, Planchon SM, das Nair R,Chataway J, Tallantyre EC, Ontaneda D, Evangelou N.多发性硬化症分散临床试验研究。Mult scer . 2022年6月23日:13524585221100401。doi: 10.1177 / 13524585221100401。Epub提前打印。PMID: 35735014。

Fox RJ, Wiendl H, Wolf C, De Stefano N, Sellner J, Gryb V, Rejdak K, Bozhinov PS, Tomakh N, Skrypchenko I, Muehler AR。一项双盲、随机、安慰剂对照的2期试验评估了选择性二氢酸脱氢酶抑制剂vidofludimus calcium治疗复发-缓解型多发性硬化症。中华神经外科杂志，2022年7月;9(7):977-987。doi: 10.1002 / acn3.51574。Epub 2022 6月14日。PMID: 35698927;PMCID: PMC9268865。

成员与合作

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