规管及质素保证
监管和质量保证团队由具有申办方和调查方监管要求经验的合规专家组成。监管和质量保证为C5Research提供监管咨询和全面、多方面的质量保证计划，并提供以下服务:
- 独立审计
- 良好临床实践(GCP)培训
监管和质量保证团队的主要目标是通过确保遵守联邦法规、GCPs和赞助机构在研究中使用人类参与者的政策和程序，促进数据完整性和人类受试者的保护。
数据管理
临床数据管理为C5Research核心实验室数据和小型的、研究者发起的、单中心和多中心试验提供数据库开发和数据管理。团队在数据管理的各个方面都有丰富的经验:
- CRF发展
- 数据库设计
- 数据跟踪和数据录入
- 数据编辑检查/验证
- 质量审计
- 查询问题/解决和数据锁定
- 数据传输
C5Research CDM活动的所有方面都按照CDM标准操作程序和内部操作程序，以及GCP和ICH指南进行。
统计数据
c5研究统计小组与研究人员合作分析试验数据，并在试验结束时准备初步手稿。此外，通常还与试验指导委员会、出版委员会和调查人员合作编写一些额外的事后手稿。使用试验数据的所有请求都获得赞助商批准。这种对数据的探索和通过在顶级同行评审的医学期刊上发表结果的传播是C5Research作为ARO的核心使命。为此，为了响应医学杂志的要求，C5Research必须在数据锁定后接收试验数据，最好是试验分析数据集。
专业知识
- 设计和样本量的方案审查
- 审查/输入统计分析计划
- 审查/输入CRF和编辑检查
- 结果的独立验证
- 稿件支持
- DMC (Data Monitoring Committee)服务
合同与财务
我们的研究合同和财务团队负责开发、谈判和敲定研究合同，并管理适当的付款。研究合同和财务部门将代表赞助商发出赔偿函，并与研究人员、场地和委员会成员达成保密协议。合同模板可用于各种研究协议，包括:保密协议、事件裁决协议、数据安全监测委员会或数据监测委员会成员协议、指导委员会成员协议、国家协调员协议和研究者研究现场协议。我们使用赞助商认可的替代合同语言，以促进和加快合同执行。赞助商批准的协议被分发、跟踪和定期跟进，直到完成。
合同和财务团队将评估方案，为试验制定建议的现场预算和相应的付款基准。根据临床试验协议，根据达到的基准向站点支付费用。该活动的详细报告将提供给发起人。
研究合同和财务将根据合同中详细规定的付款标准偿还各种第三方委员会成员。该团队将履行全面的行政会计职能，包括为临床试验报告《阳光法案》。
心血管临床研究信息服务
心血管临床研究信息服务(CCRIS)小组支持C5Research的信息技术需求。作为克利夫兰诊所心脏、血管和胸科研究所的业务单元IT组，CCRIS是企业信息技术组的联络人，提供网络、文件存储、消息传递、硬件和数据库服务。CCRIS就如何利用技术帮助项目团队提高效率并确保整个临床试验阶段的数据完整性为C5Research功能小组提供指导。此外，CCRIS为所有C5Research人员提供帮助台和24小时支持。
CCRIS团队负责审查、解释和实施措施，以支持FDA 21 CFR第11部分，因为它涉及计算机化系统的电子记录和电子签名。围绕商业现货(COTS)应用程序的选择和实施以及应用程序的内部开发的sop提供了框架，以演示为满足FDA 21 CFR第11部分要求而采取的步骤。
图形与设计
心脏病学图形和设计为C5Research和克利夫兰诊所内的心脏、血管和胸科研究所提供专业的图形设计服务。他们的目标是确保所需的任何图形材料都能反映出美国#1心脏中心的专业精神和高质量。
图形有三个非常有才华，学位的专业人士设计和创建研究学习工具，演示文稿，手稿数字，通讯，小册子，试验标志，以及，维护C5Research网站。
