临床事件委员会

概述

CEC提供了对试验终点或事件的独立、盲法确定，这是监管机构、学术领袖和医学界接受试验结果的关键因素。

临床事件委员会程序

经验丰富的CEC项目经理，以及CEC总监Venu Menon，医学博士兼副主任医学博士维德雅瑟格·卡拉哈斯提，监督每一项研究，使CEC过程适应特定的研究需求。我们的CEC项目经理都是经验丰富的注册护士。

CEC过程包括:

• 方案输入和/或审查
• 允许进行持续/及时裁决的流程开发
• CEC章程的开发，包括端点定义
• 识别用于事件识别的MedDRA术语或AE术语
• 培训材料的开发
• 评判员培训
• 电子裁判系统(EAS)工作流程开发
• 每次试验定制质量保证计划

CEC自1994年开始执行终结点裁决。我们丰富的经验包括在不同规模和特点的多中心、国际、设备和药物试验中裁决成人和儿童心血管和神经事件。事件类型包括:

• 死亡
• 心肌缺血
• 心脏衰竭
• 冠状动脉和周围血管重建
• 瓣膜功能障碍
• 出血
• 血管并发症
• 中风/ TIA
• 心律失常和传导障碍
• 胃肠
• 高血压
• 晕厥
• 急性肾损伤
• 肝损伤
• 皮疹
• 胰腺炎
• 骨折

临床事件委员会经验

试验/项目	治疗	不。主题	出版
ARMMS-T2D	代谢手术	302	糖尿病Obes Metab 2022
RHAPSODY	Rilonacept	61	NEJM 2021
恒星3 & 4	Selonsertib	1679年	国际肝病杂志2020
强度	EPA和DHA	13078年	《美国医学会杂志》2020年
LPR	IVUS-NIRS	1563	《柳叶刀》2019年
合作伙伴3	TAVR	1000	NEJM 2019
ACCLERATE	Evacetrapib	12092年	NEJM 2017
amg - 334偏头痛	Erenumab	483	柳叶刀神经学2016
精度	塞来昔布	24081年	NEJM 2016
“宙斯盾”	CSL112	1258年	中国保监会2016年
合作伙伴2	TAVR	2032年	NEJM 2016
45 cl242/243/403	Alvimopan	480	欧盟2014年
VISTA-16	Varespladib甲基	6500	《美国医学会杂志》2014年
ALECARDIO	Aleglitazar	7000	《美国医学会杂志》2014年
ALENEPHRO	Aleglitazar	300	BMC Neph 2014
水瓶座	Aliskiren	592	《美国医学会杂志》2013年
检查	Alogliptin	5400	NEJM 2013
兰斯洛特201/202	E5555	1200	中国保监会2011年
莉莉EIAF	LY2484595	400	《美国医学会杂志》2011年
高潮	利莫那班	17000年	《柳叶刀》2010年
Starlix导航器	Nateglinide /缬沙坦	9152	NEJM 2010
同步	Aleglitazar	300	《柳叶刀》2009年
技巧	Abciximab / reteplase	3000年	AHJ 2008
弦乐器	利莫那班	800	《美国医学会杂志》2008年
AbeSTT I和II	Abciximab	2200	2008年中风
魅力	氯吡格雷	15603年	NEJM 2006
节约	IVT LP支架	1005	JIC 2003
取代	Bivalirudin	6000	《美国医学会杂志》2003年
信条	氯吡格雷	1525	《美国医学会杂志》2002年
声望	Bivalirudin	7000	AHJ 2002
爱好V	IIb / iii a抑制剂	16000年	《柳叶刀》2001年
目标	Tirofiban	4808	NEJM 2001
交响乐团	IIb / iii a抑制剂	6000	《柳叶刀》2000年
跋支架	Abciximab	2399	《柳叶刀》1998年
跋	Abciximab	2792	NEJM 1997