临床试验概述
我们目前正在招收心血管内科和外科病人临床试验寻找改善病人护理的方法。你可能有资格参加测试不同治疗方法的试验，如外科手术、设备或新药。
“临床试验”是评估新的外科手术、设备或药物的测试或研究的科学术语。临床试验是为了观察这些手术是否能安全有效地治疗或治愈疾病。医生和其他卫生专业人员根据食品和药物管理局(FDA)制定的严格规则进行临床试验。
为了帮助您决定是否参加临床试验，在您同意参加之前，将向您提供有关该研究的完整信息。这就是所谓的知情同意。参加试验完全是自愿的。如果您不希望参加，您的决定不会影响您在克利夫兰诊所的护理或治疗。
临床试验(或研究研究)帮助我们创造未来的医学。他们通过在新药、新手术技术或其他治疗方法广泛应用前进行测试，为人们带来了希望。
我们可以帮助您访问所有专业领域的数百个临床试验。我们的新搜索在线试用工具使识别治疗机会比以往任何时候都更容易。
更多的信息
克利夫兰诊所的Sydell和Arnold Miller家族心脏、血管和胸外科研究所参与了广泛的研究研究和大型随机对照试验，这些研究和试验有助于指导循证患者护理和国家实践标准。
米勒家族心脏、血管和胸科研究所为全球的患者、研究人员和医疗保健专业人员提供临床研究资源。
想了解更多关于心脏、血管和胸科研究所临床研究的信息?
临床试验-你需要知道的
什么是临床研究试验?
一个临床试验是一项研究项目，由参与者进行，以评估一种新的医疗方法、药物或设备。临床试验的目的是找到治疗不同疾病和特殊情况的新的和改进的方法。
临床试验分为四个阶段:
- 第一阶段:通常是一种新的治疗方法、药物或设备首次用于人体。在这种情况下，治疗以非常低的剂量或设置给予少量参与者，并随着时间的推移根据反应增加。其目的是确定给予新治疗的最佳方式以及安全给予的剂量。
- 第二阶段:确定研究治疗对特定疾病或状况的效果。第二阶段试验包括制定试验方案，或计划如何进行试验以及如何分析数据。这些计划被提交给机构审查委员会(IRB)，在临床试验开始之前，他们必须批准该方案。IRB是一个由卫生专业人员和非医务人员组成的小组，其职责是审查和监督临床研究，以保护参与者的安全和权利。一些研究还由联邦机构(如国家卫生研究所- NIH或美国食品和药物管理局- FDA)进行审查和监督。在二期临床试验中可能有对照组，也可能没有。对照组接受标准的现行治疗。治疗组接受实验性治疗。
- 第三阶段:在更大的参与者群体中比较新治疗方法和标准治疗方法，以确定治疗方法、设备或药物的有效性、剂量和最佳特性。同样的审查和批准过程也发生在II期临床试验中。通常分为对照组和治疗组。参与者组是基于随机选择的，或根据机会将参与者分配到一个组中。
- 第四阶段:这一阶段的研究是在获得FDA批准后进行的。第四阶段研究的目的是了解更多关于治疗、药物或设备如何在更大的参与者群体中起作用，或确定特定治疗的临床优势。
参与临床研究
参与临床研究意味着什么?
谁可以参加?
每一项临床试验都是针对一组特定的参与者设计的。每项研究都招募了具有特定条件和症状的参与者。如果你符合指导方针，你就可以参加。在某些情况下，您可能会被要求进行某些测试，以确保您适合这项研究。
它的优点是什么?
在临床试验中，研究人员使用现有的最佳治疗方法作为评估新治疗方法的标准。新疗法至少和标准疗法一样有效，甚至可能比标准疗法更有效。如果你参与:
- 你可能会在一种新疗法被广泛推广之前接受它
- 你可以为研究人员提供他们继续开发新程序和治疗方法所需的信息
- 您的治疗费用可能会降低(许多与研究直接相关的测试和研究者访问是由进行临床试验的公司或机构支付的)。
会有副作用吗?
是的．副作用将取决于治疗的类型和参与者的病情。在临床试验开始时，所研究的治疗方法的所有风险和副作用都是未知的。既然如此，可能会有未知的副作用，以及希望的好处。
值得注意的是，大多数治疗方法以及病情本身都有潜在的副作用。在临床试验中，治疗的大多数副作用都是暂时的，一旦停止治疗就会消失。参与者将被告知在他们参与试验期间发生的任何已知可能的副作用。
什么是知情同意?
- 知情同意意味着作为参与者，您将获得所有可用信息，以便了解具体临床试验涉及的内容。你的医生或护士应该向你解释治疗方法，包括好处和风险。
- 你会拿到一份知情同意书。仔细阅读并考虑。要求调查人员或护士解释表格中任何不清楚的部分。
- 你可以自由决定是否参加试验。如果您决定参加这项研究，您需要在同意书上签字。如果你不想参加试验，你可以说“不”。如果您选择不参加试验，您的护理将不会受到任何影响。
- 签完字后，你会收到一份副本。它包含了你在审判期间可以参考的重要信息。
问医生的问题
如果你正在考虑参加临床试验，在你决定参加之前，尽可能多地了解这项研究。这里有一些你可能想问你的医生或护士的问题。
- 这项研究的目的是什么?
- 以前对这种药物或治疗方法的研究表明了什么?
- 试验涉及哪些测试和治疗?这些测试是如何进行的?
- 在我的病例中，有或没有这种新的研究治疗方法可能会发生什么?(这项研究与标准治疗方案相比如何?)
- 这个临床试验是什么阶段?
- 临床试验如何影响我的日常生活?
- 临床试验会有什么副作用?(请记住，标准治疗和疾病本身也可能有副作用)
- 研究将持续多长时间?
- 临床试验需要我额外的时间吗?
- 我的记录会保密吗?
- 这项研究要花我什么钱吗?
- 我需要住院吗?如果有，多长时间，多久一次?
- 如果我同意退出临床试验，我的护理会受到影响吗?我需要换医生吗?
（改编自《临床试验:患者指南》，克利夫兰诊所基金会，1995年）
欲了解更多信息:
本页信息来自"我应该参加临床试验吗?患有严重或危及生命疾病的成人病人参考指南。作者:ECRI*(前身为紧急护理研究所)，由辉瑞公司向美国健康计划协会提供教育补助金，2002年。
