消化疾病与外科创新
注册表和数据库
盆底功能障碍数据库
2007
该数据库的目的是收集在克利夫兰诊所结直肠外科诊断盆底功能障碍的患者的医学、外科、人口统计学和生活质量信息。这将包括与盆底功能障碍有关的多种诊断。这包括大便失禁、直肠脱垂和便秘。
结直肠癌数据库
1998
该数据库的目的是收集诊断为结肠癌和/或直肠癌患者的术前症状、诊断、手术、病理报告、生活质量、治疗和复发。患者还被要求同意组织和血库。
腹腔镜数据库
1991
腹腔镜结直肠手术数据库是一个旨在获取腹腔镜手术患者生活质量数据的数据库。腹腔镜数据库收集人口统计、手术治疗、术前和术后生活质量问卷等数据。
盆腔袋数据库
该数据库的目的是收集和存储从克利夫兰诊所接受盆腔袋手术的患者收集的医学、外科、人口统计学和生活质量信息，以评估这些患者的短期和长期生活质量、健康和功能状态。通过一系列术前和术后问卷调查以及图表回顾来收集数据。
憩室的数据库
2004
登记的目的是为了更好地了解憩室疾病，憩室炎患者如何通过手术治疗疾病，以及憩室疾病如何影响患者的生活质量。我们收集一年的医疗、外科、人口统计和生活质量信息。
克罗恩病研究的瑞普卡家族数据库
该数据库的目的是收集克罗恩病患者的医疗、外科、人口统计和生活质量数据，并研究该疾病的治疗方法和复发原因。所有被诊断为克罗恩病的病人都将被要求参加这项长期研究。
家族性腺瘤性息肉病数据库
David G. Jagelman遗传性结肠癌登记处的目标是通过向患者和家属提供最佳护理来预防死亡，促进对结直肠癌家族史风险和影响的了解，并在关注领域开展重要研究。数据从电子、纸质或外部医疗记录中收集，并输入密码保护的数据库。
结肠镜检查数据库
结肠镜检查数据库是在结肠镜检查过程中提取的医学、人口统计学和程序数据的集合。
家族胰腺癌监测登记
本登记的主要目的是为了更好地了解接受家族性胰腺癌(FPC)监测的患者的预后。我们在前瞻性登记中收集FPC监测评估患者的临床、内窥镜和组织学数据(为临床护理目的获得)。
患者登记:Barrett食管消融
这项研究对被诊断患有巴雷特食道的人开放，这是一种由于胃酸反流导致的食道内膜癌前病变。参与者将被要求接受内窥镜检查，以评估食道内壁。(这是通过在病人处于镇静状态时，将一根带有摄像头的柔性管子伸进病人的喉咙来完成的。)在内镜检查过程中，显示Barrett食管和发育不良的区域将使用HALO装置进行治疗。患者将被要求每2个月返回克利夫兰诊所进行随访内窥镜检查，以便医生监测食道愈合情况。一旦活检样本确认巴雷特食管已经消除，患者将每年进行一次检查，包括内窥镜检查(活检)以进行监测。本研究向年满18岁且能够给予知情同意的人开放。这项研究也开放给之前接受过HALO装置治疗Barrett食管的患者。
克利夫兰诊所巴雷特食管炎登记
注册中心有两个主要角色。登记处具有临床服务作用，因为它被用来为监测程序生成患者提醒信。它也是克利夫兰诊所所有巴雷特食管研究的潜在患者来源。所有患者都根据在内窥镜手术时完成的数据表中的信息输入注册表。
克利夫兰诊所基金会炎症性肠病DNA银行
该数据库的目的是研究导致克罗恩病和溃疡性结肠炎的基因。患者和另一个重要的人被要求捐献两管血液并回答一份简短的问卷。
腺瘤注册表
1987
注册的目的是收集患者信息以及克利夫兰诊所基金会患者的下腔镜手术的手术和病理结果。这些数据可用于解决结直肠肿瘤的危险因素，适当的监测间隔，并用于向患者发送召回信，告知他们何时应根据国家指南进行下一次结肠镜检查。
胃间质瘤的腹腔镜治疗
该数据库的目的是收集经腹腔镜手术干预的胃间质瘤患者的数据。
数据是从电子图表和纸质病历中收集的。收集有关症状、诊断工作、术后手术过程以及有关症状和监测的随访接触的信息。
胰腺囊性肿瘤
该数据库的目的是确定胰腺囊肿患者的趋势，并研究诊断和治疗的标准护理测试。通过邮寄信件和电话脚本跟踪询问症状的患者，并通过CT扫描继续监测胰腺囊肿。
综合肝癌资料库
该数据库的目的是收集原发性肝癌患者的内科、外科、非手术治疗以及手术和非手术治疗结果。
肝脏供体/受体结果数据库
有一个有组织的方法来了解肝移植患者的预后和特点。该数据库将允许对数据进行过滤，以回答特定问题，审查数据以进行质量管理，并观察趋势，包括基于例如受体诊断，移植时MELD评分等的生存曲线。
有关消化道疾病研究所注册研究、数据库和登记处的更多信息，请致电216.636.5340或发送电子邮件DDI-Research@ccf.org．
常见问题解答
为什么参与?
在克利夫兰诊所，参加DDI临床研究的患者由专家医生、护士、技术人员和支持人员组成的团队进行治疗。临床研究患者往往是第一个接受有前途的新疗法，然后才可在社区中使用。
无论是现在还是将来，患者都在帮助其他患有同样疾病的人。
风险和好处是什么?
重要的是要明白，在临床研究中存在一些风险，就像在日常医疗护理和日常生活活动中一样。在考虑研究的风险时，关注两件事是有帮助的:参与研究可能导致的伤害程度，以及任何伤害发生的可能性。大多数临床研究都有轻微不适的风险，持续时间很短。
然而，一些志愿者受试者出现了需要就医的并发症。与任何研究方案相关的具体风险在同意文件中有详细描述，您需要在参与研究之前签署同意文件。此外，研究小组的一名成员将向您解释参与研究的主要风险，并回答您有关研究的问题。
在决定参加之前，你应该仔细权衡这些风险和可能的好处。参与研究的结果可能会给你自己和你的病情带来直接的好处，也可能不会，但无论哪种情况，你都会知道，所获得的知识可能会帮助他人。
什么是“知情同意程序”?
知情同意是在潜在参与者决定是否参加临床试验之前向他们提供有关临床试验的关键事实的过程。知情同意(提供额外信息)的过程贯穿整个研究。为了帮助人们决定是否参与，研究小组的成员解释了研究的细节。
可以为英语水平有限的参与者提供翻译或口译协助。研究小组提供一份知情同意文件，其中包括研究的详细信息，如研究目的、持续时间、所需程序以及联系谁以获取进一步信息。
知情同意文件还解释了风险和潜在利益。然后参与者决定是否签署文件。知情同意不是合同。
志愿者可以在任何时候完全退出研究或拒绝特定的治疗或测试。然而，有时这将使他们没有资格继续研究。
谁支持临床研究?
临床试验由各种组织或个人赞助或资助，包括医生、基金会、医疗机构、志愿团体和制药公司，以及联邦机构，如国立卫生研究院、国防部和退伍军人事务部。试验可以在医院、大学、医生办公室或社区诊所等不同地点进行。
研究是如何设计的?
临床研究是根据一个被称为协议的计划进行的。该协议是精心设计的，以保障参与者的健康和回答具体的研究问题。协议的描述如下:
- 谁有资格参加试验
- 有关测试、程序、药物和剂量的详细信息
- 研究的时间长短以及将收集哪些信息
临床研究由首席研究员领导，他通常是一名医生。研究小组成员定期监测参与者的健康状况，以确定研究的安全性和有效性。
在美国，每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督，以确保风险降到最低，并且值得任何潜在的好处。IRB是一个独立的委员会，由医生、统计学家和社区成员组成，他们确保临床试验符合伦理，并保护参与者的权利。联邦法规要求美国所有开展或支持涉及人类的生物医学研究的机构都必须有内部审查委员会初步批准并定期审查研究。
临床试验的主要类型有哪些?
临床试验分“阶段”进行。每个阶段的试验都有不同的目的，并帮助研究人员回答不同的问题。
一期试验研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法。目的是评估其安全性并确定其副作用。
II期试验-试验性药物或治疗用于更大的人群(100-300人)，以确定其有效性并进一步评估其安全性。
III期试验-对大量人群(1000 - 3000人)进行实验性药物或治疗，以确认其有效性，监测副作用，将其与标准或等效治疗进行比较，并收集允许安全使用实验性药物或治疗的信息。
IV期试验在一种药物获得许可(FDA批准)或开始治疗后，研究人员跟踪其安全性，寻求有关药物或治疗的风险、益处和最佳使用的更多信息。这些涉及大量参与者的长期研究继续观察是否有任何意想不到的副作用发生在一小部分人身上。
当临床研究结束时会发生什么?
临床试验完成后，研究人员在决定研究结果的意义和进一步的测试之前，仔细检查研究期间收集的信息。在第一阶段或第二阶段的试验之后，研究人员决定是否进入下一阶段，或者因为不安全或无效而停止对药物或干预措施的测试。当第三阶段试验完成后，研究人员会检查数据并决定结果是否具有医学意义。
临床试验的结果通常发表在同行评议的科学期刊上。同行评议是指专家在报告发表前对其进行审查，以确保分析和结论是可靠的。如果研究结果特别重要，在发表之前，它们可能会在新闻媒体上出现，并在科学会议上和患者权益团体上进行讨论。一旦一种新方法在临床试验中被证明是安全有效的，它就可能成为医疗实践的标准。
当我决定参加时，我应该考虑什么?
重要的是让患者充分了解情况，并对参与感到自信和安全。在决定参加之前，您应该与您自己的医生，家庭成员和消化系统疾病临床研究人员交谈。
在你做决定之前，一定要知道以下问题的答案:
- 研究的目的是什么?
- 我需要做什么?
- 我在研究中的角色是什么——我是健康志愿者还是病人志愿者?
- 这项研究对我有直接的好处吗?
- 这项研究是否对他人有益?
- 有风险吗?如果有，它们是什么，它们发生的几率是多少?
- 有什么不适?
- 涉及的总时间是多少?
- 还有其他不便吗?
- 我是否与家人和朋友等对我很重要的人讨论过参与研究的问题?
- 我希望参加这项研究吗?
有关消化道疾病研究所招收研究的更多信息，请致电216.636.5340或电子邮件DDI-Research@ccf.org．
为什么是临床研究
“我们的愿景是推进高质量的研究，在消化健康方面产生创新的治疗方法，提高患者的生活质量。”
临床研究是涉及人的医学研究。个人自愿参加精心开展的调查，最终发现治疗、预防、诊断和了解人类疾病的更好方法。临床研究有严格的规则，由美国国立卫生研究院和美国食品和药物管理局．
临床研究可以是开发针对疾病和病症的新疗法和药物的一种手段，也可以是跟踪医疗状况信息的一种方式。
临床研究的想法往往起源于实验室或病人护理环境。研究人员在实验室和动物实验中测试了新的治疗方法或程序后，最有希望的实验治疗将进入临床试验阶段，并分阶段进行。在试验期间，可以获得更多关于实验性治疗、其风险和有效性的信息。
消化疾病与外科研究所的临床研究项目分为两种基本类型。第一种是临床试验。在临床试验中，一种新的药物或设备经常被评估。一些临床试验涉及有希望的新疗法，可能直接使患者受益。
第二种类型是结果研究数据库或注册表。在研究数据库中，在一段时间内收集有关个人及其健康的信息。研究数据库可以间接地使患者受益，因为确定了健康状况的趋势和最佳治疗方案。
结构与人员
“改善生活，一次一项研究”
消化疾病临床研究单位(DDCRU)促进以下临床学科的临床研究活动:结直肠外科、胃肠病学和肝病学、肝移植、肝胆、肠口治疗和营养。DDCRU是一支由40多名临床研究人员组成的多学科综合团队。
凭借在外科和医学临床试验以及数据库和流行病学研究方面的经验，DDCRU在临床研究领域提供多样化的专业知识。
消化系统疾病临床研究部门的临床试验部门以项目团队为基础，允许具有特定专业知识的研究人员子集进行研究。
目前在DDCRU，我们的临床试验项目组有:
- 器械与手术
- 内窥镜和胶囊
- 肝脏病学
- 炎症性肠病和营养
- 肝移植和肝胆
除了各种类型的临床研究经验，DDCRU促进预算和合同谈判以及机构和联邦法规遵从。
有关消化道疾病和外科研究所招收研究的更多信息，请致电216.636.5340或电子邮件DDI-Research@ccf.org．
