什么是临床试验?

概述

癌症临床试验，也被称为研究研究，测试许多类型的治疗方法，如新药、新的外科手术技术或放射疗法、新的治疗组合或新方法。这项研究的目标是找到更好的治疗癌症的方法。癌症临床试验包括四个不同阶段的研究。每个阶段都回答了关于新疗法的不同问题。

• 癌症临床试验

癌症临床试验中发生了什么?

在临床试验中，患者接受治疗，医生对治疗如何影响患者进行研究。在试验期间，一个人的进展会被密切监控。一旦试验的治疗部分完成，可以继续跟踪患者，以收集有关特定终点的信息。这些终点是在研究开始前确定的，可能包括疾病进展时间和/或总生存期。

虽然临床试验对参与者有风险，但每项研究也会采取措施保护患者。

知情同意

知情同意是癌症临床试验期间的一个持续过程，在该过程中，与参与试验的人讨论有关特定试验的所有可用信息。医生或护士与参与者一起审查治疗计划，包括治疗的潜在风险和益处。这些信息也写在一份文件(同意书)中，在治疗开始之前提交给参与者。在潜在的研究参与者阅读文件后，有机会就表格中任何不清楚的部分提出问题。如果患者同意参与研究，则签署同意书。签署表格表明研究参与者阅读了表格，医生或研究护士回答了关于表格中包含的信息的任何问题，这些信息可能是不清楚的。签署同意书并不意味着一个人必须留在研究中。事实上，一个人可以在任何时候离开研究。如果患者选择离开研究，将有机会与他们的医生讨论其他治疗方法和护理，他们的护理不会受到任何影响。

协议

该方案是临床试验的行动计划。该计划说明了在研究中要做什么以及为什么要做。它概述了有多少人将参加这项研究，什么类型的患者可能会参加，他们将接受什么测试，频率如何，以及治疗计划。在研究中治疗患者的每个医生都使用相同的方案，并且必须遵循指定的指导方针。联邦食品和药物管理局(FDA)有任何医生或机构进行临床试验必须遵循的一般指导方针。在FDA批准治疗之前，研究结果要经过审核，以确保试验是安全的，并符合这些指导方针。

为了患者的安全，每个方案也必须得到赞助研究的组织的批准。科学评审委员会，由来自机构的个人组成，包括医生，科学家，护士，管理人员，对方案的科学价值和可行性进行评审。医院的机构审查委员会(IRB)也必须批准。该委员会包括消费者、神职人员和卫生专业人员。他们审查方案，试图确保研究不会让患者暴露在极端或不道德的风险中。

合格标准

资格标准是方案中的指导方针，描述了所有研究参与者必须具备的特征。这些标准因研究的目的而异。例如:年龄、性别、癌症的类型和阶段;之前接受过癌症治疗或有其他健康问题的癌症患者是否可以参与。

临床试验阶段

癌症临床试验包括四个不同阶段的研究。每个阶段都回答了关于新疗法的不同问题。

I期临床试验

第一阶段癌症临床试验是在人类身上测试一种新的癌症治疗方法的第一步。在第一阶段试验中探索的问题是:给予新治疗的最佳方法是什么;这种药物能安全地用于人类吗?什么是安全剂量?这些癌症临床试验的患者数量有限，其他已知的治疗方法对他们没有帮助。

II期临床试验

二期癌症临床试验的重点是了解新的癌症治疗方法是否对特定类型的癌症具有抗癌作用。还获得了关于癌症治疗副作用的其他信息。由于风险和未知因素，少数人被包括在内。

III期临床试验

第三期癌症临床试验比较了接受一种新的癌症治疗方法的患者和接受标准治疗方法的患者的结果。在三期癌症临床试验中被问到的一些问题是:哪一组存活率更高或副作用更少?

参加癌症临床试验的人被随机分配到新治疗(治疗组)或当前标准治疗(对照组)(过程类似于抛硬币)。在癌症临床试验中，随机化有助于避免偏倚(研究结果受到人类选择或与所测试的治疗方法无关的其他因素的影响)。当一种癌症没有标准的治疗方法时，一些研究将一种新的治疗方法与安慰剂(一种类似的药片/输液，不含活性药物)进行比较。然而，在决定是否参加癌症临床试验之前，患者会被告知是否有这种可能性。

比较对同一类型癌症采取不同治疗方法的相似人群是另一种方法，以确保癌症临床试验的研究结果是真实的，是由治疗而不是偶然或其他因素引起的。这些试验可能包括来自全国各地不同中心的数百人。

IV期临床试验

第四阶段癌症临床试验，也称为上市后研究，是在治疗方法获得批准后进行的试验。这些试验的目的是提供一个机会来了解更多关于治疗的细节，例如:作用机制;关于毒性的细节;生活质量;还有在其他阶段的试验中可能会出现的问题。这些“上市后”癌症临床试验可以以I期、II期或III期的形式进行。

参与的好处和缺点

癌症临床试验的可能益处

• 临床试验提供高质量的癌症治疗。
• 你可能是第一批受益于新疗法的人之一。
• 通过观察临床试验和其他癌症治疗选择的利弊，你在影响你生活的决定中发挥了积极的作用。
• 你有机会帮助他人，改善癌症治疗。

临床试验的可能缺陷

• 正在研究的新疗法并不总是比标准疗法更好，甚至与标准疗法一样好。它们可能有意想不到的副作用，或者比标准治疗的副作用更严重。
• 即使一种新的癌症治疗方法有好处，它也可能对你的情况不起作用。即使是对许多人有效的标准治疗，也不是对所有人都有帮助。
• 如果你接受的是标准治疗，而不是正在测试的新治疗，它可能不如新方法有效。
• 在一项研究中，保险公司并不总是覆盖所有病人的护理费用。所涵盖的内容因计划和研究而异。

重要问题

你应该问医生的问题

• 这项研究的目的是什么?
• 以前关于这种疗法的研究表明了什么?
• 在我的病例中，接受或不接受治疗可能会发生什么?
• 我这种癌症有标准的治疗方法吗?
• 这项研究与标准治疗方案相比如何?

你应该问医生或学习护士的问题

• 这个癌症临床试验是什么阶段?
• 治疗可能的短期和长期风险、副作用和益处是什么?
• 在学习期间，我需要接受哪些治疗、医学检查或程序?它们与我在研究之外收到的信息相比如何?
• 研究将持续多长时间?研究结束后会有随访吗?
• 我的癌症治疗将在哪里进行?我要住院吗?
• 我怎么知道治疗是否有效?
• 学习对我的日常生活有什么影响?
• 我的记录会保密吗?
• 这项研究要花我什么钱吗?
• 如果我决定退出研究，我的护理会受到影响吗?我需要换医生吗?